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维康达 替吉奥胶囊

详细内容
  • 产品名称: 维康达 替吉奥胶囊
  • 产品规格: 20mg*42粒
  • 批准文号: H20080802
  • 生产厂家: 山东新时代药业有限公司
  • 功能主治: 不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
  • 咨询热线:座机:022-26458897 手机:13920002023

替吉奥胶囊维康达大.jpg请仔细阅读(维康达 替吉奥胶囊 20mg*42粒)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】商品名:维康达

【成份】本品为复方制剂,每粒胶囊含:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg。

【性状】本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或细粉。

【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 (胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一,在我国其发病率居各类肿瘤的首位。在胃的恶性肿瘤中,腺癌占95%这也是最常见的消化道恶性肿瘤,乃至名列人类所有恶性肿瘤之前茅。早期胃癌多无症 状或仅有轻微症状。当临床症状明显时,病变已属晚期。因此,要十分警惕胃癌的早期症状,以免延误诊治。)

【用法用量】 单独用药:
通常,应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量(1次剂量),一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服28天,之后停药14天。此为一个周期,可以反复进行。
体表面积初次给药的基准量(以替加氟计)
小于1.25平米则40mg/次;1.25至小于等于1.5平米则50mg/次;大于1.5平米则60mg/次。
可根据患者的状态适当增减给药量,剂量设置为40、50、60、75mg/次。
需增加剂量时,若不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题,可按基准量顺次增加一个剂量,但最高不得超过75mg/次;减小剂量时,按基准量顺次减小一个剂量,最低给药剂量为40mg/次。
增减剂量时可参考下表:
增量→40mg/次(初次给药的基准量)→50mg/次→60mg/次→75mg/次
减量←40mg/次(初次给药的基准量)←50mg/次←60mg/次←75mg/次
注:以上剂量以替加氟计,增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。
联合用药:
口服替吉奥胶囊80mg/平米/天,一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服14天,停药7天再加用顺铂:75mg/平米,分三天静脉滴注(第1、2、3天)。每3周为1个周期,应至少进行2个周期的治疗。

【不良反应】1、单独给药在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作用评价的 病例共578例,副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者{包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌)}、胰腺癌、胆道癌患者中 的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。副作用单独给药的 发生率全部病例(578例)曾治疗过的乳腺癌(55例)胰腺癌(59例)胆道癌。白细胞减少(≤2000/立方毫米)占45.8%;嗜中性粒细胞减少(≤1000/立方毫米)43.9%;血红蛋白减 (≤8g/dL)38.1%血小板减少(≤5×104/立方毫米)10.9%;食欲不振(三级以上)33.9%;恶心(3级以上)22.3%呕吐(3级以上)7.8%;腹泻(3级以上)18.7%。
注:1、曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外
2、等级分类:按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计
3、包括疲劳
2、联合用药对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中,连续口服本品21天,第8天给予顺铂60mg/平米,可进行 副作用评价的病例共55例,全部病例均发现副作用。临床重要副作用见下表:副作用联合用药的发生率非小细胞肺癌(55例)发生率(3级以上)1100%(61.8%)白细胞减少(≤2000/ 立方毫米)52.7%(5.5%);嗜中性粒细胞减少(≤1000/立方毫米)65.5%(29.1%);血红蛋白减少(≤8g/dL)90.9%(21.8%);血小板减少(≤5×104/立方毫米) 60.0%(1.8%);食欲不振78.2%(12.7%);恶心(3级以上)65.5%(10.9%);呕吐(3级以上)38.2%(7.3%);腹泻(3级以上)34.5%(7.3%);口腔炎25.5%;色素沉着23.6%皮疹9.1% 注:1、等级分类:按照NCI-CTC进行统计国内临床试验结果显示:      与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减 少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多为I、II度下降),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其 消化道反应明显好于替加氟。本品相关不良事件的发生率为2.70%,主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低,发生率≤替加氟(3.48%)。

【禁忌】1 、对本品成份有严重过敏史的患者。
2、严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。
3、严重的肾功能障碍患者。
4、严重的肝功能障碍患者。
5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。
6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

【注意事项】1、与用法用量有 关的注意事项
(1)治疗过程中,若出于治疗需要而必须缩短停药周期,则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性 问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。
(2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用,于 各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等),密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周 期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。
(3)基础研究表明,大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱, 因此本品应饭后服用。
(4)非小细胞癌患者,超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品,第8天给予顺铂60mg/平米)的有效性及安全性尚未确立。
( 5)本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。
2、以下患者应慎用
(1)骨髓抑制患者。
(2)肾功能障碍患者。
(3)肝功能障碍 患者。
(4)合并感染的患者。
(5)糖耐量异常的患者。(什么是人体糖耐量?通俗地说就是人体对葡萄糖的耐受能力。医院通常会对疑似糖尿病患者进行糖耐量测 试,如果糖耐量试验服糖后2小时血糖介于7.8至11.1毫摩/升,表明机体糖耐量能力减低,也就是说身体对糖的吸收和利用比正常人差了。糖耐量减低无明显不适感但一定不可掉以轻心。)
(6)间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。
(7)心脏病患者或既往有心脏病史的患者。
(8)消化道溃疡或出血的患者。
3、重要注意 事项
(1)停用本品后,至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。
(2)停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后,亦需间隔适当 的时间再给予本品。
(3)曾有报道,由于骨髓抑制引起严重感染(败血症),进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡,因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或 恶化。
(4)育龄期患者需要给药时,应考虑对性腺的影响。
(5)曾有报道,不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡,因此在使用本品时,须确认有无间质性肺 炎,用药过程中应密切观察呼吸状态,有无咳嗽、发热等临床症状,并进行胸部X线检查。注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施。[特别是非小细胞肺癌患者, 发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。

【药物相互作用】(1)不得与下列药物合用
药品名称临床症状,处理措施机理,危 险因素:氟尿嘧啶类抗肿瘤药;氟尿嘧啶(5-Fu等);替加氟尿嘧啶复方制剂(UFT等);替加氟;去氧氟尿苷;卡培他滨;
卡莫氟合并用药早期即可导致严重的血液系统障碍以 及腹泻、口腔炎等消化道功能障碍。
停用本品后至少间隔7天以上再使用其他药物。其他药物停用后,亦需间隔适当的时间再给予本品。本品中的吉美嘧啶可抑制合用药物中5-FU 的分解代谢,使血中5-FU浓度显著升高
亚叶酸+替加氟尿嘧啶联合化疗;左亚叶酸钙+氟尿嘧啶联合化疗
氟嘧啶类抗真菌药;氟胞嘧啶。
(2)与下列药物 合用时应慎重
药品名称临床症状,处理措施机理,危险因素
苯妥英钠可发生苯妥英钠中毒(恶心、呕吐、眼球震颤、运动障碍等)。严密观察患者状态,发现异常立 即停用本品并采取适当的措施。替加氟可抑制苯妥英钠代谢,使其血药浓度升高
双香豆素钾本品可增强双香豆素的作用,导致凝血功能异常。机理不明
其他抗肿瘤药
放射线照射等可增强血液系统、消化系统的副作用。注意观察患者的状态,发现异常应采取减量或停药等适当的措施。副作用相互增强

【药物过量】 一旦发生药物过量,应密切监控,并进行支持、对症治疗。

【贮藏】室温、密闭保存。

【规格】每粒含替加氟 20mg、吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg。

【有效期】两年

【维康达批准文号】国药准字H20080802

【生产企业】山东新时代药业有限公司


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