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艾坦 甲磺酸阿帕替尼片

详细内容
  • 产品名称: 艾坦 甲磺酸阿帕替尼片
  • 产品规格: 0.425g*14片
  • 批准文号: H20140105
  • 生产厂家: 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 功能主治: 本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
  • 咨询热线:座机:022-26458897 手机:13920002023

艾坦大.jpg

请仔细阅读(艾坦 甲磺酸阿帕替尼片 0.425g*7片*2板)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
 通用名称:甲磺酸阿帕替尼片
 商品名称:艾坦
 汉语拼音:JiaHuangSuanAPaTiNiPian
 英文名称:Apatinib Mesylate Tablets
【成份】
本品主要成份为甲磺酸阿帕替尼。  
化学名:N-[4-(1-氰基环戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸盐
分子式:C24H23N5O.CH4SO3
分子量:493.58
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色
【适应症】
本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
【规格】
按阿帕替尼(C24H23N5O)计:0.425g
【用法用量】
本品应在有经验的医生指导下使用。 
推荐剂量:850mg,每日1次。 
服用方法:口服,餐后半小时服用(每日服药的时间应尽可能相同),以温开水送服。疗程中漏服阿帕替尼的剂量不能补充。 
肝肾功能不全患者的用药:
目前尚无艾坦对肝肾功能不全患者影响的相关数据,建议肝肾功能不全患者应根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用艾坦,重度肝肾功能不全患者禁用。
剂量调整:详见说明书
【不良反应】详见说明书
【禁忌】对艾坦任何成份过敏者应禁用;对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、3-4级心功能不全(NYHA标准)、重度肝肾功能不全(4级)患者应禁用。
【注意事项】详见说明书
【孕妇及哺乳期妇女】
  妊娠:
本品目前尚无用于妊娠期女性的相关资料。动物试验表明,在器##官发生期SD大鼠给予高剂量阿帕替尼(16mg/kg/日),可以使胎鼠骨骼发育延迟并有致畸效应。建议育龄女性在接受艾坦治疗期间和治疗结束至少8周内应采用必要的避孕措施。如在妊娠期间服用艾坦,应告知患者可能对胎儿产生的危害,包括发育障碍和严重畸形。
 哺乳期使用:
本品目前尚无用于哺乳期女性的相关资料。尚不清楚艾坦是否经人乳汁排泄。由于多种药物都经人乳汁排泄,因此建议哺乳妇女在接受艾坦治疗期间停止母乳喂养。
【儿童用药】
目前尚无本品用于18岁以下患者的安全性和疗效资料,且无可参考文献,故不推荐18岁以下患者服用本品。
【老年用药】
目前尚无专门针对老年患者的临床研究资料。在艾坦II、III期临床研究中,均纳入了大于60岁小于70岁的老年晚期胃癌患者,其中II期研究中850mg qd组有12例,安慰剂组14例,III期研究中试验组有73例,安慰剂组有39例,未观察到这些患者临床和实验室检查的特殊不良反应,其药效与年龄小于60岁的患者无明显差异。对于70岁以上的患者,建议根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】
目前尚不清楚过量服用阿帕替尼可能产生的症状,也没有针对服用过量阿帕替尼的特异疗法。在本品I期临床研究中,部分患者服用阿帕替尼的最高剂量达1000mg/天,在此剂量下观察到的不良反应主要为3/4级血压升高和3级手足综合征。
如怀疑服用药物过量,则应停药并对患者进行密切观察和给予相应的支持治疗。
【临床研究】详见说明书
【药理毒理】详见说明书
【药代动力学】详见说明书
【贮藏】
遮光、密封,25℃以下保存。
【包装】
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药品包装用铝箔热合密封的双铝板。0.425g 7片/板×2板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH03692014
【批准文号】
国药准字H20140105
【生产企业】江苏恒瑞医药股份有限公司


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